Madrid, 16 febbraio 2021.- Il coronavirus SARS-CoV-2, responsabile del virus COVID-19, avanza incessantemente in tutto il pianeta e registra più di due milioni di morti e quasi 100 milioni di persone infette.
Nella triste classifica dei paesi più colpiti da morti e contagi, gli Stati Uniti sono al primo posto, con 24,6 milioni di contagi e 410.000 morti; seguti dal Brasile con otto milioni di casi e 210.000 morti; Russia e Regno Unito, con più di tre milioni di casi; oltre a Francia, Spagna, Italia, Turchia, Germania, Argentina, Colombia, Messico, Iran, Perù e Sud Africa, con più di due milioni di positivi in ciascuno di essi.
Come risultato di questo scenario scoraggiante, in più della metà del pianeta è stato imposto l’isolamento, l’allontanamento sociale è stato reso obbligatorio, i viaggi sono stati ridotti, il contatto con i propri cari è stato limitato, si lavora da casa ed inoltre, come conseguenza di tutto questo, si è verificata una grave recessione globale dalla quale è impossibile prevedere quando ne usciremo. La chiusura di bar e di locali dedicati al tempo libero, o le manifestazioni sportive nel mirino, rappresentano un ulteriore colpo per la nostra azienda, che con resilienza affronta queste sfide
Tuttavia, lungi dal migliorare, e come se a nulla fosse servita l’esperienza dei mesi precedenti per fermare il disastro, molti continenti vivono ora nella seconda ondata, mentre l’Europa è immersa nella terza, che sta già portando a nuove e severe restrizioni, isolamento domestico o coprifuoco più severi per fermare le infezioni; oltretutto con il timore della diffusione di nuove varianti registrate del virus, come i ceppi britannici, brasiliani o sudafricani.
Di fronte a un nemico così distruttivo, l’unica speranza che ci fa vedere la luce alla fine di questo lungo tunnel è la scoperta di vaccini capaci di fermare l’avanzata della pandemia. E proprio ora che i paesi iniziano ad essere immersi nelle campagne di vaccinazione, ci sono polemiche da parte di persone che non si fidano della validità del nuovo vaccino e sono riluttanti a dare il loro contributo che è necessario per poterci risvegliare tutti insieme da questo incubo.
Tutti insieme nella battaglia contro la pandemia
La grande sfida scientifica posta dalla scoperta di un vaccino efficace che impedisca al coronavirus di circolare liberamente tra le persone è indiscutibile, vista la sua capacità e velocità di trasmissione molto superiore a quanto ci si poteva aspettare.
Senza dimenticare le misure di prevenzione che abbiamo adottato nelle nostra quotidianità e che aiutano a fermare il tasso di infezioni, a fermare il virus sarà solo l’uso di soluzioni come il vaccino.
Mai prima d’ora l’intera comunità scientifica ha lavorato in modo così intenso e coordinato, superando le rivalità ed eliminando i freni burocratici che ritardano i processi di valutazione dei nuovi farmaci
Storicamente, la creazione di un vaccino richiede in media dai dieci ai quindici anni. Per questo la rapidità con cui quello del coronavirus è stato approvato ha generato sospetti e diffidenza, infatti in molti si sono chiesti se sia sicuro o se i cittadini siano tutelati dagli interessi commerciali delle aziende farmaceutiche. La verità è che nel processo di approvazione di questo farmaco, si sono solo sovrapposte le diverse fasi stabilite per autorizzare un vaccino, ma non è stato eliminato nessuno dei passaggi richiesti fino ad ora per l’approvazione.
Nuovi vaccini: il processo si accelera
Dato il rapido aumento delle infezioni, la comunità scientifica è stata costretta a modificare i lunghi processi di approvazione di un nuovo farmaco, e questo è il motivo principale per cui i vaccini hanno potuto essere autorizzati così rapidamente. Vediamo qual è l’iter stabilito per qualsiasi approvazione e quello che è stato seguito nel caso del vaccino Covid-19:
- È obbligatorio avere l’approvazione delle agenzie di regolamentazione internazionali, come l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), l’Agenzia Americana per i Medicinali (FDA) o il Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) dell’EMA.
- Tutte le organizzazioni coinvolte lavorano in modo indipendente in modo da non essere influenzate dai risultati delle altre organizzazioni. Pertanto prendono decisioni indipendenti e solide basate su prove scientifiche per determinare l’efficacia, la sicurezza e la qualità dei vaccini, ed eseguono un monitoraggoo continuo di ciascun farmaco dall’inizio della sua somministrazione.
- I vaccini sono i farmaci più monitorati e controllati e devono superare vari test per dimostrare la loro sicurezza ed efficacia e che nessuno dei loro componenti venga alterato nel processo di produzione. Ciascuna delle fasi di studio viene attentamente supervisionata e monitorata e, in caso di inconvenienti, le prove vengono sospese. Prima di essere commercializzati, i risultati vengono pubblicati per sottoporli al vaglio della comunità scientifica.
- Non solo vengono monitorate la sicurezza e l’efficacia sugli animali e sulle persone oggetto di sperimentazioni. C’è anche un controllo molto stretto nel processo di produzione. In effetti, questa fase a volte è più impegnativa delle prove di efficacia stesse: tutto viene cataloga e registrato.
- Una volta approvato, e dopo aver superato i complessi esami che valutano i test di qualità preclinici, clinici e di produzione, inizia la valutazione continua, che viene mantenuta anche durante la fase di somministrazione del vaccino. È in questo momento che la sua efficacia si misura, in un ambiente reale, con una maggiore diversità di casi. In questa fase influisce anche l’immunità di gregge, che impedisce la diffusione del virus nella popolazione quando un certo numero di persone ha l’immunità.
Inoltre, viene avviato un controllo dei farmaci, che tiene traccia della comparsa di effetti collaterali molto rari o a lungo termine. Altresì, i vaccini vengono monitorati per cinquant’anni dopo la loro comparsa.
È vero che la ricerca del vaccino contro il coronavirus è stata molto rapida, ma i requisiti sono stati gli stessi di quelli richiesti per gli altri vaccini. La fase di sperimentazione è stata ridotta al minimo, ma la valutazione è quella di sempre, senza tralasciare alcun protocollo che garantisca la qualità, l’efficacia o la sicurezza del risultato. La differenza è che molti passaggi sono stati eseguiti in parallelo, senza rinunciare a nessuna fase del processo.
L’urgenza ha indotto le agenzie di regolamentazione a dare la priorità all’approvazione dei vaccini ed è stato imposto il rolling review, il che implica che le aziende farmaceutiche, invece di inviare la loro documentazione quando vengono soddisfatti tutti i requisiti di qualità dei test e della produzione, lo hanno fatto man mano, mentre si arrivava alle conclusioni , per evitare rallentamenti. Inoltre i tempi di revisione sono stati ridotti e l’approvazione è stata accelerata.
Il tutto è stato sostenuto anche da forti investimenti da parte di governi, istituzioni e aziende farmaceutiche, che hanno permesso di aumentare il numero di volontari per le sperimentazioni cliniche e di avere più centri sanitari per effettuare i test.
Quello che ancora non sappiamo del nuovo vaccino non è insolito. Uno dei dubbi che per esempio abbiamo è: per quanto tempo sarà efficace? La verità è che non lo sappiamo come non lo sappiamo anche per qualsiasi altro vaccino relativo a qualsiasi altra malattia. L’unico modo per saperlo è vaccinare in modo diffuso e far si che il controllo epidemiologico rilevi gli errori nelle categorie a rischio. Nel caso dei bambini, saranno gli ultimi ad entrare nella sperimentazione e quindi saranno gli ultimi a essere vaccinati.
È missione di tutti fermare questo virus e la migliore raccomandazione che si può dare è, prima di prendere qualsiasi decisione, rivolgersi a fonti ufficiali che aiutino a documentarci ed essere in grado di bilanciare rischi e benefici
Codere in positivo, informazione e ottimismo come armi
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